عملیات خوب آزمایشگاهی
GLP (Good Laboratory Practice)
آزمایشگاه خوب (GLP) یک سیستم تضمین کیفیت است که برای خدمات با کیفیت و صحیح آزمایشگاه آماده می شود.
GLP مجموعه کارهای اجرایی آزمایشگاهی، برای بدست آوردن نتایج دارای صحت و تکرارپذیری است.
یک سیستم کیفیت خوب براساس GLP می بایست براساس Good Organization (ساختار خوب) و Good Science (دانش خوب) پیاده سازی گردد.
اصول 10 گانه GLP عبارتند از:
Personnel & organization -1
(پرسنل و سازمان)
منابع انسانی باید دارای تحصیلات و آموزش دیده باشند و مهارت لازم را در انجام دقیق و اصولی آزمایش ها داشته باشند نظارت مناسب بر نحوه عملکرد آنان نیز در این سیستم سازماندهی شده است.
QA-2
(برنامه تضمین کیفیت)
Facility-3
(تسهیلات)
طراحی و تسهیلات آزمایشگاه براي انجام آزمون ها وکالیبراسیون است.
Material/reagent/apparatuse-4
(مواد/ معرف/ دستگاه ها)
آزمایشگاه باید فهرستی از کلیه مواد مرجع و محلول ها، فهرستی ازاستانداردها و فهرستی از دستگاه هایی که در مراحل آزمایش مورد استفاده قرار می گیرند تهیه کرده و کد گذاری کنند و این فهرست ها قابل دسترس و ردیابی باشند.
براي کلیه مواد، نگهداري برگه اطلاعاتی ایمنی مواد مرتبط با سري ساخت خریداري شده الزامی است.
Test item-5
هر چیزی که قرار است تحت آزمون قرار بگیرد test item میباشد. آزمایشگاه باید برای همه اینها روش اجرایی داشته باشد.
Test System-6
1- Physical/Chemical
دستگاه هایی که برای آزمایش های فیزیکی و شیمیایی مورد استفاده قرار میگیرند باید بطور مناسب در محل واقع شده و از طراحی مناسب و ظرفیت کافی برخوردار باشند.
2-Biological
برای اطمینان از کیفیت داده ها باید شرایط مناسبی برای سیستم های آزمایش بیولوژیکی ایجاد و حفظ شود.
سیستم ارزیابی حیوانات و گیاهان تازه دریافت شده باید تا زمانی که وضعیت سلامتی آنها ارزیابی نشده، جدا شوند.
سوابق تاریخ ورود و وضعیت ورود سیستمهای آزمایش باید حفظ شود.
SOP-7
(Standard Operating Procedures)
دستورالعمل گام به گام نحوه انجام آزمایش هاست.
Performance of study-8
(عملکرد مطالعه)
برای هر مطالعه، یک طرح مکتوب باید قبل از شروع مطالعه وجود داشته باشد. طرح مطالعه باید تاریخ بررسی داشته باشد و با امضا مسئول تضمین کیفیت تایید شود.
اصلاحات در طرح مطالعاتی نیز، باید با امضاء و تاریخ بررسی مدیر مطالعات موجه و تأیید شده و به همراه study plan نگهداری شود.
Reporting-9
گزارش نهایی باید برای هر مطالعه تهیه شود.
ابلاغیه ها در گزارش نهایی باید در قالب اصلاحات باشد و دلیل اصلاحات و ابلاغیه ها باید مشخص شوند و باید توسط مدیر مطالعه امضا و تاریخ زده شود تا نشانگر مسئولیت و اعتبار گزارش پذیرش شده باشد.
Storage/retention/record-10
(ذخیره سازی / نگهداری / ضبط)
موارد زیر باید برای مدت مشخص شده توسط مقامات ذیربط بایگانی و حفظ شود:
study plan
Study report
Environmental اطلاعات کامل پایش های محیطی
اصلاحات + study plan ( ویرایش آنها هم باید نگهداری شود)
اصلاحات + Study report
اصلاحات + SOP
فایل های QA
کالیبراسیون
اطلاعات کالیبراسیون تا زمان کالیبراسیون بعدی باید نگهداری شود.
